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一致性评价提速 千家注射剂药企面临大洗牌

2019-10-18 14:15 weila

图片来源:摄图网

10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。在业界看来,这标志着期待已久的注射剂一致性评价正式启动。

根据中康CMH数据显示,2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右;另据此前GMP认证时相关数据显示,国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策。

10月17日,博思雅管理咨询CEO王颖在接受21世纪经济报道记者采访中表示,仿制药固体制剂和注射剂占到了公立医院市场的80%以上,其中注射剂占2/3左右,固体制剂的一致性评价告一段落,针剂的就会重点关注。“在4+7城市带量采购等政策叠加下,目前仿制药企业对一致性评价存在两种截然相反的态度,要么积极参与,拿门票拼价格抢市场;要么放弃一致性评价,评估企业情况和产品情况,寻求转型。”他说。

在鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣看来,国家要求化学药品注射剂仿制药做一致性评价,提升药品质量,解决历史遗留问题。“注射剂一致性评价与药品一样,现在成本都在800-1000万元以上,而且原本BE试验资源就紧张,预计在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下将剩20%-30%的企业生产注射剂。”

史立臣认为,在国家集采、药品降价大势所趋之下,企业做完一致性评价是拿到门票,但最终化学药品注射剂最终核心的仍是原料药,多家大型药企都向21世纪经济报道记者表达了相关观点。但在近一周,很多原料药企业负责人都婉拒了相关采访要求,甚至都不希望匿名发表任何观点。

注射剂一致性评价提速

2017年2月27日,原CFDA领导在国新办发布会上明确启动注射剂再评价以来,有关注射剂一致性评价的文件也相继发布了一些,但始终没有具体细则。

有媒体用“沉寂”来形容注射剂一致性评价政策的推动。

为指导仿制药一致性评价而推出的参比制剂目录中出现注射剂,这被外界视为官方要启动注射剂一致性评价的前兆。自2019年3月药审中心发布第21批参比制剂以来,注射剂品种开始集中出现。截至第24批,药审中心总计公布了628个注射剂参比制剂。

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在业界看来,此次《征求意见稿》是注射剂一致性评价正式启动标志。与2017版相比内容略有改动,对国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。

实际上,启动注射剂一致性评价目的就为了提高药品质量、安全性问题。10月15日,国家药品监督管理局药品评价中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示,药品不良反应/事件报告中,注射剂占到60%以上。

史立臣向21世纪经济报道记者指出,这实际上是弥补历史遗留问题,从简单的“仿标准”到对技术、研发水平要求更高的“仿品种”阶段,很多临床安全性差、没有有效性优势等产品将被淘汰,也可以为医保基金腾挪空间。

药企两极分化

而对于一致性评价,王颖向21世纪经济报道记者指出,目前国内企业呈现出两种截然不同的态度。

其中一部分企业是积极参与一致性评价。虽然自2017年底,CDE公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后,彼时虽迟迟未见正式稿件,但是已有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请。

截至9月底,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个,涉及品种123个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个,涉及品种192个。

另据统计,科伦药业目前已提交了76个,涉及46个品种,齐鲁药业有55个受理号32个品种。